法律諮詢

輸入醫療器材QSD辦理

輸入醫療器材QSD辦理服務内容如下： 1. 根據產品特性及國外製造厰資格選擇最合適之申請方案。 2. 代爲與國外製造厰溝通、協調索取QSD辦理所需資料。 3. 資料符合性調整，如國外製造廠之資料不符合要求可協助國外製造廠將資料調整至符合爲止。 4. 爭取30天内送件（具體視國外製造廠配合度）。 5. 案件申請進度追蹤及更新。 6. 案件補充資料準備、公文書寫、代爲與衛生福利部食品藥物管理署人員溝通。 其它説明事項： 1. 案件通過時效具體以衛生福利部食品藥物管理署公告之時效為准。 2. 本服務報價不含衛生福利部食品藥物管理署需收取之案件規費。 3. 一個QSD申請案件以一間國外製造廠及一種產品爲限，如產品種類較多需另酌收費用（1500元/種）。

法律文書撰擬

法律文書撰擬： 1、提供撰擬民事/起訴狀，答辯狀、家事起訴狀，聲請狀、存證信函等相關法律文書。 2、處理流程：開會討論-確認事實及法律主張-整理證據及實務研究-撰擬書狀-定稿確認-交付檔案。 3、工作天數為14天，但依雙方討論案件複雜程度可能縮短或延長。

第三等級輸入醫療器材查驗登記辦理

第三等級輸入醫療器材查驗登記辦理服務内容如下： 1. 代爲與國外製造厰溝通、協調索取查驗登記辦理所需資料。 2. 資料符合性審查、編輯調整及撰寫（中文説明書、中文標籤、STED技術文件等）。 3. 爭取30天内送件（具體視國外製造廠配合度）。 4. 案件申請進度追蹤及更新。 5. 案件補充資料準備、公文書寫、代爲與衛生福利部食品藥物管理署承辦人員溝通。 其它説明事項： 1. 案件通過時效具體以衛生福利部食品藥物管理署公告之辦理時效為准。 2. 本服務報價不含衛生福利部食品藥物管理署需收取之案件規費。 3.第三等級醫療器材因風險較高，國外製造厰許可提供臨床有效性證明資料（如臨床研究、臨床試驗資料）。 4. 既有許可證效期延展、事項變更亦可辦理。 5.可長期配合。 6.另可提供第一等級醫療器材查驗登記辦理服務。（25000/件）